国产新型生物补片的安全性及有效性研究

doi:10.3877/cma.j.issn.1674-392X.2019.01.006

目的

应用国产生物补片用于修补腹股沟疝，评价其安全性及有效性。

方法

本研究采用多中心、随机、开放、平行对照临床研究，分析2015年11月至2017年5月符合纳入标准的194例腹股沟疝患者资料，由首都医科大学附属北京朝阳医院（95例）、天津市人民医院（94例）、天津医科大学总医院（5例）共同完成。将腹股沟疝患者按1∶1的比例分为2组，每组97例。试验组应用国产生物疝修补片，对照组使用同类进口疝修补片。并由同组医师在同一时期行无张力疝修补术（Lichtenstein术式），比较两种补片在手术中的使用情况及临床疗效。

结果

试验组与对照组在一般情况等方面比较，差异无统计学意义（P>0.05）。术后随访6个月，2组在腹股沟区不适感、血肿及血清肿、感染、疼痛、复发等方面比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

结论

国产生物补片在腹股沟疝无张力修补术中安全有效，其优良率等效于进口同类产品。国产补片价格低廉，便于推广，为我国腹股沟疝患者提供了更优选择。

关键词: 疝，腹股沟, 疝修补术, 对比研究, 生物补片

Objective

To evaluate the safety and effectiveness of a new biologic domestic mesh in inguinal hernia repairment.

Methods

A multicenter, randomized, parallel controlled clinical study was carried out, the patients with inguinal hernia were divided into control group using imported mesh and intervention group using domestic mesh, and they underwent Lichtenstein operation by the same group of surgeons during the same period to compare the clinical curative effect.

Results

A total of 194 patients from 3 clinical hernia centers were included in this study. There was no significant difference in terms of demographic characteristics, general situation and medical history. During a follow-up period of 6 months, no significant differences were noted between the two groups for foreign body reaction, homatoma, seroma, infection, groin pain, recurrence and etc.

Conclusions

This study suggests that the domestic biologic mesh is equivalent to imported mesh, regarding long-term outcomes as recurrence and complications. Domestic mesh has the advantages of low price and being easy to promote, which could be a better choice for inguinal hernia patients in China.

Key words: Hernia, inguinal, Herniorrhaphy, Comparative Study, Biologic Mesh

表1 2组患者一般情况比较

项目	指标	试验组	对照组	统计值	P值
性别[例(%)]	男性	83(85.57)	78(80.41)	0.913	0.339
?	女性	14(14.43)	19(19.59)	0.913	0.339
种族[例(%)]	汉	94(96.91)	94(96.91)	-	1.000
?	其他	3(3.09)	3(3.09)	?	?
年龄	Median(Min,Max)	47.74(18.67,72.80)	51.40(19.40,74.58)	1.078	0.281
身高(cm)	Median(Min,Max)	171.00(148.00,185.00)	170.00(155.00,186.00)	-0.678	0.498
体重(kg)	Mean(Sd)	68.03(9.55)	68.20(11.06)	-0.115	0.909
合并症	无	62(63.92)	57(58.76)	0.543	0.461
[例(%)]	有	35(36.08)	40(41.24)	?	?
手术史	否	55(67.90)	58(71.60)	0.263	0.608
[例(%)]	是	26(32.10)	23(28.40)	?	?

表1 2组患者一般情况比较

项目	指标	试验组	对照组	统计值	P值
性别[例(%)]	男性	83(85.57)	78(80.41)	0.913	0.339
?	女性	14(14.43)	19(19.59)	0.913	0.339
种族[例(%)]	汉	94(96.91)	94(96.91)	-	1.000
?	其他	3(3.09)	3(3.09)	?	?
年龄	Median(Min,Max)	47.74(18.67,72.80)	51.40(19.40,74.58)	1.078	0.281
身高(cm)	Median(Min,Max)	171.00(148.00,185.00)	170.00(155.00,186.00)	-0.678	0.498
体重(kg)	Mean(Sd)	68.03(9.55)	68.20(11.06)	-0.115	0.909
合并症	无	62(63.92)	57(58.76)	0.543	0.461
[例(%)]	有	35(36.08)	40(41.24)	?	?
手术史	否	55(67.90)	58(71.60)	0.263	0.608
[例(%)]	是	26(32.10)	23(28.40)	?	?

表2 2组患者术中情况比较

项目	指标	试验组	对照组	统计量	P值
疝分型[例(%)]	Ⅱ	56(57.73)	54(55.67)	-	0.901
	Ⅲ	31(31.96)	30(30.93)
	Ⅳ	4(4.12)	4(4.12)
	Ⅴ	6(6.19)	9(9.28)
病变患侧[例(%)]	左侧	35(36.08)	42(43.30)	1.055	0.304
病变患侧[例(%)]	右侧	62(63.92)	55(56.70)
术中出血量(ml)	Median(Min,Max)	5.00(0.00,10.00)	3.00(0.00,5.00)	-0.296	0.767
手术所用时间(min)	Median(Min,Max)	50.00(22.00,105.00)	45.00(30.00,90.00)	-0.322	0.748

表2 2组患者术中情况比较

项目	指标	试验组	对照组	统计量	P值
疝分型[例(%)]	Ⅱ	56(57.73)	54(55.67)	-	0.901
	Ⅲ	31(31.96)	30(30.93)
	Ⅳ	4(4.12)	4(4.12)
	Ⅴ	6(6.19)	9(9.28)
病变患侧[例(%)]	左侧	35(36.08)	42(43.30)	1.055	0.304
病变患侧[例(%)]	右侧	62(63.92)	55(56.70)
术中出血量(ml)	Median(Min,Max)	5.00(0.00,10.00)	3.00(0.00,5.00)	-0.296	0.767
手术所用时间(min)	Median(Min,Max)	50.00(22.00,105.00)	45.00(30.00,90.00)	-0.322	0.748

表3 2组术后情况比较[例（%）]

指标	组别	例数	住院期间	术后1周	术后1个月	术后3个月	术后6个月
复发	试验组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	1(1.03)
	对照组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	-	-	-	-	(Fisher精确概率法)
	P值	?	-	-	-	-	1.000
补片感染	试验组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	对照组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	-	-	-	-	-
	P值	?	-	-	-	-	-
腹股沟区不适感	试验组	97	2(2.06)	4(4.12)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	对照组	97	3(3.09)	9(9.28)	2(2.06)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	0.204 CMH检验	2.051 CMH检验	2.010 CMH检验	-	-
	P值	?	0.651	0.152	0.156	-	-
切口红肿	试验组	97	0(0.00)	4(4.12)	2(2.06)	0(0.00)	0(0.00)
	对照组	97	0(0.00)	2(2.06)	1(1.03)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	-	0.684 CMH检验	0.337 CMH检验	-	-
	P值	?	-	0.408	0.562	-	-
血肿／血清肿	试验组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	1(1.03)
	对照组	97	0(0.00)	3(3.09)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	-	3.031 CMH检验	-	-	1.000 CMH检验
	P值	?	-	0.082	-	-	0.317
疼痛^a	试验组	97	1(1.03)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	对照组	97	2(2.06)	2(2.06)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	0.337 CMH检验	1.807 CMH检验	-	-	-
	P值	?	0.562	0.179	-	-	-
过敏	试验组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	对照组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	-	-	-	-	-
	P值	?	-	-	-	-	-
睾丸炎/萎缩	试验组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	对照组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	-	-	-	-	-
	P值	?	-	-	-	-	-

表3 2组术后情况比较[例（%）]

指标	组别	例数	住院期间	术后1周	术后1个月	术后3个月	术后6个月
复发	试验组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	1(1.03)
	对照组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	-	-	-	-	(Fisher精确概率法)
	P值	?	-	-	-	-	1.000
补片感染	试验组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	对照组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	-	-	-	-	-
	P值	?	-	-	-	-	-
腹股沟区不适感	试验组	97	2(2.06)	4(4.12)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	对照组	97	3(3.09)	9(9.28)	2(2.06)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	0.204 CMH检验	2.051 CMH检验	2.010 CMH检验	-	-
	P值	?	0.651	0.152	0.156	-	-
切口红肿	试验组	97	0(0.00)	4(4.12)	2(2.06)	0(0.00)	0(0.00)
	对照组	97	0(0.00)	2(2.06)	1(1.03)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	-	0.684 CMH检验	0.337 CMH检验	-	-
	P值	?	-	0.408	0.562	-	-
血肿／血清肿	试验组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	1(1.03)
	对照组	97	0(0.00)	3(3.09)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	-	3.031 CMH检验	-	-	1.000 CMH检验
	P值	?	-	0.082	-	-	0.317
疼痛^a	试验组	97	1(1.03)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	对照组	97	2(2.06)	2(2.06)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	0.337 CMH检验	1.807 CMH检验	-	-	-
	P值	?	0.562	0.179	-	-	-
过敏	试验组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	对照组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	-	-	-	-	-
	P值	?	-	-	-	-	-
睾丸炎/萎缩	试验组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	对照组	97	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)	0(0.00)
	统计量	?	-	-	-	-	-
	P值	?	-	-	-	-	-

表4 2组不良事件发生情况比较

项目	试验组			对照组			P值
项目	例次	例数	百分率(%)	例次	例数	百分率(%)	P值
不良事件	38	30	30.93	46	37	38.14	0.365
与研究补片相关的不良事件	18	14	14.43	27	22	22.68	0.196
严重不良事件	1	1	1.03	6	6	6.19	0.118
与研究补片相关的严重不良事件	0	0	0.00	2	2	2.06	0.497

表4 2组不良事件发生情况比较

项目	试验组			对照组			P值
项目	例次	例数	百分率(%)	例次	例数	百分率(%)	P值
不良事件	38	30	30.93	46	37	38.14	0.365
与研究补片相关的不良事件	18	14	14.43	27	22	22.68	0.196
严重不良事件	1	1	1.03	6	6	6.19	0.118
与研究补片相关的严重不良事件	0	0	0.00	2	2	2.06	0.497

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