国产可吸收钉固定器与进口同类产品在腹腔镜腹壁疝修补术中的临床对比研究

doi:10.3877/cma.j.issn.1674-392X.2018.05.008

目的

比较一种国产可吸收钉固定器和临床上已成熟应用的进口同类产品在腹腔镜腹壁疝修补术中的应用情况，以系统评价国产可吸收钉固定器的安全性及有效性。

方法

2014年7月至2015年7月，首都医科大学附属北京朝阳医院采用前瞻性、单盲（对受试者）、随机对照研究，将符合病例要求的30例疝病患者随机分为试验组和对照组。其中试验组15例，应用国产可吸收钉固定器。对照组15例，应用进口同类产品，同期行腹腔镜腹壁疝修补术。对2组手术前后临床参数、术后即刻固定效果、器械的流畅性和准确性等操控性能、术后并发症情况等方面进行统计学分析，并对术后不良事件情况进行记录与评价。

结果

试验组与对照组在基线人口统计学、生命体征、生化指标、疝类型、疝缺损大小、手术方式、固定方式等方面比较，差异无统计学意义（P>0.05）。试验组术后即刻固定效果1例为差。器械流畅性和准确性方面，试验组和对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。术后随访6个月，2组均未见复发，其他术后并发症等安全性指标比较，差异无统计学意义（P>0.05）。试验期间共发生6例不良事件，2例严重不良事件，经判断与试验产品的相关度均为"可能无关"。

结论

该国产可吸收钉固定器安全、可靠，在综合临床效果上与已被批准上市的进口同类产品相当，具有临床应用价值。

关键词: 腹壁疝, 补片固定, 对比研究

Objective

To evaluate the safety and effectiveness of a domestic absorbable tack for mesh fixation in laparoscopic ventral hernia repair, compared with a widely used imported similar product.

Methods

From July 2014 to July 2015, a total of 30 patients with kinds of hernias were enrolled in this prospective, single-blind (for subjects), randomized controlled clinical trial. They were divided into 2 groups randomly, 15 cases were received operation by same surgeons with domestic absorbable fixation (experimental group) and 15 cases with imported similar product (control group). Preoperative and postoperative variables, effectiveness of postoperative immediate fixation, fluency and accuracy of instruments and complications were analyzed statistically. Meanwhile, adverse events after operation were recorded and evaluated.

Results

There were no statistically significant differences between the two groups in terms of demographic data, vital signs, preoperative laboratory examination, hernia types, hernia defects, operation methods and fixation methods. One inferior effectiveness of postoperative immediate fixation was in experimental group. Fluency and accuracy of instruments in both groups were comparable. During a follow-up period of 6 months, no recurrence in both groups. No significant differences were noted between the two groups for other complications. There were 6 cases of adverse events and 4 cases of severe adverse events, but "may not be relevant" with the instruments.

Conclusion

It suggests that the domestic absorbable tack in operation for mesh fixation is not inferior to the imported similar product, so it is effective and safe to be worth promoting on clinical application.

Key words: Ventral hernia, Mesh fixation, Comparative study

表1 2组基线人口统计学指标分布比较

组别	例数	年龄(岁,±s)	体质量指数(kg/m²,±s)	性别(例)
组别	例数	年龄(岁,±s)	体质量指数(kg/m²,±s)	男	女
试验组	15	54.13±16.14	28.31±4.01	3	12
对照组	15	56.40±14.93	28.12±3.65	3	12
P值	?	0.693^a	0.894^a	1.000^b

表1 2组基线人口统计学指标分布比较

组别	例数	年龄(岁,±s)	体质量指数(kg/m²,±s)	性别(例)
组别	例数	年龄(岁,±s)	体质量指数(kg/m²,±s)	男	女
试验组	15	54.13±16.14	28.31±4.01	3	12
对照组	15	56.40±14.93	28.12±3.65	3	12
P值	?	0.693^a	0.894^a	1.000^b

表2 2组固定方式、疝类型的分类统计比较

分类	?	固定方式（例）		疝类型（例）					缺损直径(cm, ±s)
分类	?	固定器	固定器+缝线	白线疝	腹壁切口疝	腹壁缺损	脐疝	造口旁疝	缺损直径(cm, ±s)
试验组	(15例)	5	10	0	6	1	7	1	6.26±4.68
对照组	(15例)	7	8	2	7	1	5	0	7.13±5.05
P值		0.710^a		0.492^b					0.630^c

表2 2组固定方式、疝类型的分类统计比较

分类	?	固定方式（例）		疝类型（例）					缺损直径(cm, ±s)
分类	?	固定器	固定器+缝线	白线疝	腹壁切口疝	腹壁缺损	脐疝	造口旁疝	缺损直径(cm, ±s)
试验组	(15例)	5	10	0	6	1	7	1	6.26±4.68
对照组	(15例)	7	8	2	7	1	5	0	7.13±5.05
P值		0.710^a		0.492^b					0.630^c

表3 2组手术时间与螺钉数量比较（±s）

组别	手术时间(min)	螺钉数量(颗)
试验组	58.66±32.26	21.66±5.56
对照组	40.66±15.22	29.33±1.75
P值	0.061^a	<0.001^a

表3 2组手术时间与螺钉数量比较（±s）

组别	手术时间(min)	螺钉数量(颗)
试验组	58.66±32.26	21.66±5.56
对照组	40.66±15.22	29.33±1.75
P值	0.061^a	<0.001^a

表4 2组患者所用产品流畅性、准确性比较（例）

组别	例数	流畅性评价		准确性评价
组别	例数	优	良	优	良
试验组	15	13	2	15	0
对照组	15	15	0	15	0
P值		0.483^a		1.000^b

表4 2组患者所用产品流畅性、准确性比较（例）

组别	例数	流畅性评价		准确性评价
组别	例数	优	良	优	良
试验组	15	13	2	15	0
对照组	15	15	0	15	0
P值		0.483^a		1.000^b

表5 2组患者术后严重不良事件及处理

随机编号	试验用器械	发生日期	详细情况及处置	转归	相关性判断
3002	善释·祺 MFA20L	2014-11-7	患者因"造口疝修补术后21 d，造口旁左侧疼痛2 d"于2014-11-7再次入院，2014-11-14在全身麻醉下探查见血肿、肠瘘，行清创术，术中清除感染补片，2015-2-28再次行腹壁感染性窦道清除术，患者于2015-3-27痊愈出院。	?症状消失 □症状持续 □死亡	□肯定有关 □可能有关 ?可能无关 □肯定无关
3006	ABSTACK30	2014-11-24	患者术后出现不完全性肠梗阻。2014-11-24再次入院，入院后对症支持治疗，症状缓解，于2014-11-26出院。	?症状消失 □症状持续 □死亡	□肯定有关 □可能有关 ?可能无关 □肯定无关

表5 2组患者术后严重不良事件及处理

随机编号	试验用器械	发生日期	详细情况及处置	转归	相关性判断
3002	善释·祺 MFA20L	2014-11-7	患者因"造口疝修补术后21 d，造口旁左侧疼痛2 d"于2014-11-7再次入院，2014-11-14在全身麻醉下探查见血肿、肠瘘，行清创术，术中清除感染补片，2015-2-28再次行腹壁感染性窦道清除术，患者于2015-3-27痊愈出院。	?症状消失 □症状持续 □死亡	□肯定有关 □可能有关 ?可能无关 □肯定无关
3006	ABSTACK30	2014-11-24	患者术后出现不完全性肠梗阻。2014-11-24再次入院，入院后对症支持治疗，症状缓解，于2014-11-26出院。	?症状消失 □症状持续 □死亡	□肯定有关 □可能有关 ?可能无关 □肯定无关

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Prospective randomized controlled clinical trial of domestic absorbable tacks versus imported similar product for mesh fixation in laparoscopic ventral hernia repair

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