国产可吸收钉固定器与进口同类产品在腹腔镜腹壁疝修补术中的临床对比研究

doi:10.3877/cma.j.issn.1674-392X.2018.05.008

目的

比较一种国产可吸收钉固定器和临床上已成熟应用的进口同类产品在腹腔镜腹壁疝修补术中的应用情况，以系统评价国产可吸收钉固定器的安全性及有效性。

方法

2014年7月至2015年7月，首都医科大学附属北京朝阳医院采用前瞻性、单盲（对受试者）、随机对照研究，将符合病例要求的30例疝病患者随机分为试验组和对照组。其中试验组15例，应用国产可吸收钉固定器。对照组15例，应用进口同类产品，同期行腹腔镜腹壁疝修补术。对2组手术前后临床参数、术后即刻固定效果、器械的流畅性和准确性等操控性能、术后并发症情况等方面进行统计学分析，并对术后不良事件情况进行记录与评价。

结果

试验组与对照组在基线人口统计学、生命体征、生化指标、疝类型、疝缺损大小、手术方式、固定方式等方面比较，差异无统计学意义（P>0.05）。试验组术后即刻固定效果1例为差。器械流畅性和准确性方面，试验组和对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。术后随访6个月，2组均未见复发，其他术后并发症等安全性指标比较，差异无统计学意义（P>0.05）。试验期间共发生6例不良事件，2例严重不良事件，经判断与试验产品的相关度均为"可能无关"。

结论

该国产可吸收钉固定器安全、可靠，在综合临床效果上与已被批准上市的进口同类产品相当，具有临床应用价值。

关键词: 腹壁疝, 补片固定, 对比研究

Objective

To evaluate the safety and effectiveness of a domestic absorbable tack for mesh fixation in laparoscopic ventral hernia repair, compared with a widely used imported similar product.

Methods

From July 2014 to July 2015, a total of 30 patients with kinds of hernias were enrolled in this prospective, single-blind (for subjects), randomized controlled clinical trial. They were divided into 2 groups randomly, 15 cases were received operation by same surgeons with domestic absorbable fixation (experimental group) and 15 cases with imported similar product (control group). Preoperative and postoperative variables, effectiveness of postoperative immediate fixation, fluency and accuracy of instruments and complications were analyzed statistically. Meanwhile, adverse events after operation were recorded and evaluated.

Results

There were no statistically significant differences between the two groups in terms of demographic data, vital signs, preoperative laboratory examination, hernia types, hernia defects, operation methods and fixation methods. One inferior effectiveness of postoperative immediate fixation was in experimental group. Fluency and accuracy of instruments in both groups were comparable. During a follow-up period of 6 months, no recurrence in both groups. No significant differences were noted between the two groups for other complications. There were 6 cases of adverse events and 4 cases of severe adverse events, but "may not be relevant" with the instruments.

Conclusion

It suggests that the domestic absorbable tack in operation for mesh fixation is not inferior to the imported similar product, so it is effective and safe to be worth promoting on clinical application.

Key words: Ventral hernia, Mesh fixation, Comparative study

表1 2组基线人口统计学指标分布比较

组别	例数	年龄(岁,±s)	体质量指数(kg/m²,±s)	性别(例)
组别	例数	年龄(岁,±s)	体质量指数(kg/m²,±s)	男	女
试验组	15	54.13±16.14	28.31±4.01	3	12
对照组	15	56.40±14.93	28.12±3.65	3	12
P值	?	0.693^a	0.894^a	1.000^b

表1 2组基线人口统计学指标分布比较

组别	例数	年龄(岁,±s)	体质量指数(kg/m²,±s)	性别(例)
组别	例数	年龄(岁,±s)	体质量指数(kg/m²,±s)	男	女
试验组	15	54.13±16.14	28.31±4.01	3	12
对照组	15	56.40±14.93	28.12±3.65	3	12
P值	?	0.693^a	0.894^a	1.000^b

表2 2组固定方式、疝类型的分类统计比较

分类	?	固定方式（例）		疝类型（例）					缺损直径(cm, ±s)
分类	?	固定器	固定器+缝线	白线疝	腹壁切口疝	腹壁缺损	脐疝	造口旁疝	缺损直径(cm, ±s)
试验组	(15例)	5	10	0	6	1	7	1	6.26±4.68
对照组	(15例)	7	8	2	7	1	5	0	7.13±5.05
P值		0.710^a		0.492^b					0.630^c

表2 2组固定方式、疝类型的分类统计比较

分类	?	固定方式（例）		疝类型（例）					缺损直径(cm, ±s)
分类	?	固定器	固定器+缝线	白线疝	腹壁切口疝	腹壁缺损	脐疝	造口旁疝	缺损直径(cm, ±s)
试验组	(15例)	5	10	0	6	1	7	1	6.26±4.68
对照组	(15例)	7	8	2	7	1	5	0	7.13±5.05
P值		0.710^a		0.492^b					0.630^c

表3 2组手术时间与螺钉数量比较（±s）

组别	手术时间(min)	螺钉数量(颗)
试验组	58.66±32.26	21.66±5.56
对照组	40.66±15.22	29.33±1.75
P值	0.061^a	<0.001^a

表3 2组手术时间与螺钉数量比较（±s）

组别	手术时间(min)	螺钉数量(颗)
试验组	58.66±32.26	21.66±5.56
对照组	40.66±15.22	29.33±1.75
P值	0.061^a	<0.001^a

表4 2组患者所用产品流畅性、准确性比较（例）

组别	例数	流畅性评价		准确性评价
组别	例数	优	良	优	良
试验组	15	13	2	15	0
对照组	15	15	0	15	0
P值		0.483^a		1.000^b

表4 2组患者所用产品流畅性、准确性比较（例）

组别	例数	流畅性评价		准确性评价
组别	例数	优	良	优	良
试验组	15	13	2	15	0
对照组	15	15	0	15	0
P值		0.483^a		1.000^b

表5 2组患者术后严重不良事件及处理

随机编号	试验用器械	发生日期	详细情况及处置	转归	相关性判断
3002	善释·祺 MFA20L	2014-11-7	患者因"造口疝修补术后21 d，造口旁左侧疼痛2 d"于2014-11-7再次入院，2014-11-14在全身麻醉下探查见血肿、肠瘘，行清创术，术中清除感染补片，2015-2-28再次行腹壁感染性窦道清除术，患者于2015-3-27痊愈出院。	?症状消失 □症状持续 □死亡	□肯定有关 □可能有关 ?可能无关 □肯定无关
3006	ABSTACK30	2014-11-24	患者术后出现不完全性肠梗阻。2014-11-24再次入院，入院后对症支持治疗，症状缓解，于2014-11-26出院。	?症状消失 □症状持续 □死亡	□肯定有关 □可能有关 ?可能无关 □肯定无关

表5 2组患者术后严重不良事件及处理

随机编号	试验用器械	发生日期	详细情况及处置	转归	相关性判断
3002	善释·祺 MFA20L	2014-11-7	患者因"造口疝修补术后21 d，造口旁左侧疼痛2 d"于2014-11-7再次入院，2014-11-14在全身麻醉下探查见血肿、肠瘘，行清创术，术中清除感染补片，2015-2-28再次行腹壁感染性窦道清除术，患者于2015-3-27痊愈出院。	?症状消失 □症状持续 □死亡	□肯定有关 □可能有关 ?可能无关 □肯定无关
3006	ABSTACK30	2014-11-24	患者术后出现不完全性肠梗阻。2014-11-24再次入院，入院后对症支持治疗，症状缓解，于2014-11-26出院。	?症状消失 □症状持续 □死亡	□肯定有关 □可能有关 ?可能无关 □肯定无关

[7]	Ohana G, Bramnik Z, Miller A, et a1. Treatment of large incisional abdominal wall hernias, using a modified preperitoneal prosthetic mesh repair[J]. Hernia, 2006, 10(3):232-235.
[8]	靖昌庆，李乐平，石玉龙. 腹壁切口疝修补术后并发症常见原因及治疗对策[J/CD]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2010, 4(2):114-115.
[9]	林治川，董庆龙，李韶辉, 等. 布托啡诺与舒芬太尼在肺叶切除术后镇痛效果的比较[J]. 实用医技杂志, 2008, 15(18):2322-2325.
[10]	Morales-Conde S. A new classification for seroma after laparoscopic ventral hernia repair[J]. Hernia, 2012, 16(3):261-267.
[11]	唐健雄. 疝病学新概念:从发病机制谈腹壁疝的治疗[J]. 外科理论与实践, 2010, 15(6):570-572.
[12]	Reynvoet E, Berrevoet F. Pros and cons of tacking in laparoscopic hernia repair[J]. Surg Technol Int, 2014, 25:136-40.
[13]	Karahasanoglu T, Onur E, Baca B, et al. Spiral tacks may contribute to intra-abdominal adhesion formation[J]. Surg Today, 2004, 34(10):860-864.
[14]	Ladurner R, Mussack T. Small bowel perforation due to protruding spiral tackers: a rare complication in laparoscopic incisional hernia repair[J]. Surg Endosc, 2004, 18(6):1001.
[15]	Joels CS, Matthews BD, Kercher KW, et al. Evaluation of adhesion formation, mesh fixation strength, and hydroxyproline content after intraabdominal placement of polytetrafluoroethylene mesh secured using titanium spiral tacks, nitinol anchors, and polypropylene suture or polyglactin 910 Suture[J]. Surg Endosc, 2005, 19(6):780-785.
[16]	Reynvoet E, Berrevoet F, De Somer F, et al. Tensile strength testing for resorbable mesh fixation systems in laparoscopic ventral hernia repair[J]. Surg Endosc, 2012, 26(9):2513-20.
[17]	Cooper JA, Lu HH, Ko FK, et at. Fiber-based tissue-engineered scaffold for ligament replacement: design considerations and in vitro evaluation[J]. Biomaterials, 2005, 26(13):1523-1532.
[18]	Taylor C, Layani L, Liew V, et al. Laparoscopic inguinal hernia repair without mesh fixation, early results of a large randomized clinical trial. Surg Endosc, 2008, 22(3):757-762.
[1]	Palermo M, Acquafresca PA, Bruno M, et al. Hernioplasty with and without mesh: analysis of the immediate complications in a randomized controlled clinical trial[J]. Arq Bras Cir Dig, 2015, 28(3):157-160.
[2]	Harjai MM, Nagpal BM, Singh P, et al. A Prospective Randomized Controlled Study of Lichtenstein's Tension Free versus Modified Bassini Repair in the Management of Groin Hernias[J]. Med J Armed Forces India, 2007, 63(1):40-43.
[3]	Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, et al. The tension-free hernioplasty[J]. Am J Surg, 1989, 157(2):188-193.
[4]	Berler DJ, Cook T, LeBlanc K, et al. Next Generation Mesh Fixation Technology for Hernia Repair[J]. Surg Technol Int, 2016, 26, XXIX:109-117.
[5]	Haltmeier T, Groebli Y. Small bowel lesion due to spiral tacks after laparoscopic intraperitoneal onlay mesh repair for incisional hernia[J]. Int J Surg Case Rep, 2013, 4(3):283-285.
[6]	Klinge U, Gonze J, Krones CJ, et al. Incisional hernia: open techniques[J]. World J Surg, 2005, 29(8):1066-1072.
[19]	Hollinsky C, Kolbe T, Walter I, et al. Tensile strength and adhesion formation of mesh fixation systems used in laparoscopic incisional hernia repair[J]. Surg Endosc, 2010, 24(6):1318-1324.

[1]	马宁, 汤福鑫, 黄恩民, 马涛, 杨伟胜, 刘创雄, 周太成, 陈双. "对位对线"补片固定法在腹腔镜造口旁疝Sugarbaker修补术中的应用[J]. 中华普通外科学文献(电子版), 2022, 16(05): 324-328.
[2]	张起尧, 刘子文. 复杂腹壁疝的解剖和生物力学基础[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2023, 17(06): 674-676.
[3]	孔博, 张璟, 吕珂. 超声技术在复杂腹壁疝诊治中的作用[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2023, 17(06): 670-673.
[4]	刘琪, 王殿琛, 符洋. 复杂腹壁疝诊疗问题与要点[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2023, 17(05): 504-508.
[5]	喻海波, 张春军. 腹腔镜腹腔内补片修补术治疗腹壁疝补片固定方法的选择与应用[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2023, 17(03): 274-279.
[6]	霍蒙蒙, 马春方, 商玉环. 延续性护理在腹壁疝日间手术中的应用[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2023, 17(03): 359-361.
[7]	李义亮, 买买提·依斯热依力, 王永康, 王志, 赛甫丁·艾比布拉, 李赞林, 克力木·阿不都热依木. 聚丙烯和生物补片对腹壁疝大鼠腹横筋膜组织氧化应激、MMPs及TIMPs的影响[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2023, 17(02): 125-129.
[8]	申英末, 孙立, 彭鹏. 中小腹壁疝日间手术规范化流程专家共识（2022版）[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2022, 16(04): 0-.
[9]	朱熠林, 邹振玉, 刘雨辰, 赵学飞, 杨慧琪, 王明刚, 陈杰. 腹直肌外侧入路完全内镜下肌后修补术治疗腹壁疝11例临床分析[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2021, 15(06): 556-560.
[10]	卫贞祺, 王颖竹, 傅海霞, 许文婷, 朱青青, 赵敏. 红光治疗对腹壁疝开放修补手术切口愈合的影响分析[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2021, 15(05): 517-520.
[11]	金曜, 徐继宗, 杨帆, 张弦. 开放腹壁疝网片修补术早期并发症的影响因素分析[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2021, 15(04): 398-400.
[12]	罗宏宇, 刘小飞, 李国权, 徐元庆, 胡雄威. 增强视野完全腹膜外疝修补术在中线腹壁疝的应用[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2021, 15(04): 357-360.
[13]	陈健, 王山, 云香. 多层螺旋CT联合MRI在腹壁疝患者中的诊断效果及临床治疗研究[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2021, 15(03): 255-258.
[14]	金淑溶, 李坤, 刘晨鹏, 潘振宇. 不同对比剂流速在腹部CT增强中对腹部恶性肿瘤术后合并腹壁疝患者的临床应用分析[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2021, 15(02): 166-168.
[15]	钱振渊, 牟一平. "栓套"引线法在腹腔镜切口疝修补术补片固定中的应用[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2021, 15(01): 27-30.

阅读次数

全文

摘要

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

Prospective randomized controlled clinical trial of domestic absorbable tacks versus imported similar product for mesh fixation in laparoscopic ventral hernia repair

模态框（Modal）标题

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

Prospective randomized controlled clinical trial of domestic absorbable tacks versus imported similar product for mesh fixation in laparoscopic ventral hernia repair