静电纺复合生物材料与SIS生物补片在成人腹股沟疝修补术中的多中心比较研究

doi:10.3877/cma.j.issn.1674-392X.2020.04.004

中华疝和腹壁外科杂志(电子版) ›› 2020, Vol. 14 ›› Issue (04) : 336 -341. doi: 10.3877/cma.j.issn.1674-392X.2020.04.004

所属专题：文献；

临床论著

静电纺复合生物材料与SIS生物补片在成人腹股沟疝修补术中的多中心比较研究

李绍杰¹, 唐健雄¹^,^†(

), 校红兵², 华蕾³, 黄磊¹, 平定², 司仙科⁴, 胡星辰¹, 蔡昭¹

^1. 200040　上海，复旦大学附属华东医院普外科
^2. 200072　上海，同济大学医学院附属第十人民医院普外科
^3. 200062　上海中医药大学附属普陀医院普外科

收稿日期:2020-02-03 出版日期:2020-08-18
通信作者: 唐健雄

Multi-center study of electrospun composite biomaterial and SIS biological mesh in adult inguinal hernia surgery

Shaojie Li¹, Jianxiong Tang¹^,^†(), Hongbing Xiao², Lei Hua³, Lei Huang¹, Ding Ping², Xianke Si⁴, Xingchen Hu¹, Zhao Cai¹

^1. Department of General Surgery, Huadong Hosptial Affiliated to Fudan University, Shanghai 200040, China
^2. Department of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University, Shanghai 200072, China
^4. Department of General Surgery, Putuo Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine, Shanghai 200062, China

Received:2020-02-03 Published:2020-08-18
Corresponding author: Jianxiong Tang
About author:
Corresponding anther: Tang Jianxiong, Email: johnxiong@china.com

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引用本文：

李绍杰, 唐健雄, 校红兵, 华蕾, 黄磊, 平定, 司仙科, 胡星辰, 蔡昭. 静电纺复合生物材料与SIS生物补片在成人腹股沟疝修补术中的多中心比较研究[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2020, 14(04): 336-341.

Shaojie Li, Jianxiong Tang, Hongbing Xiao, Lei Hua, Lei Huang, Ding Ping, Xianke Si, Xingchen Hu, Zhao Cai. Multi-center study of electrospun composite biomaterial and SIS biological mesh in adult inguinal hernia surgery[J]. Chinese Journal of Hernia and Abdominal Wall Surgery(Electronic Edition), 2020, 14(04): 336-341.

目的

比较静电纺复合生物材料与猪小肠黏膜下层补片修补成人腹股沟疝的疗效评价。

方法

收集2014年7月至2015年2月，在复旦大学附属华东医院、上海同济大学医学院附属第十人民医院和上海中医药大学附属普陀医院等3医院，单侧原发性腹股沟疝患者172例，进行随机、单盲、对照、多中心试验。将患者随机分配至静电纺复合生物材料组（试验组）或猪小肠黏膜下层补片组（对照组），每组患者86例。患者均接受腹股沟疝补片修补术（tARB术）治疗，并在干预后1、3、6个月接受评估。主要评估指标是腹股沟疝术后复发；次要评估指标包括腹股沟疼痛、舒适感、血清肿、手术部位感染及生殖系统等术后并发症。

结果

随访6个月，有3例丢失，其中2例（对照组）均失去随访，1例患者（试验组）在手术区域产生炎症（暂停）。随访期间，2组均未出现疝复发的病例，对照组和试验组出现了术后并发症患者，分别为5例（5/86，5.95%）和2例（2/86，2.35%），差异无统计学意义（P>0.05），在疼痛评分上2组间未出现显著差异。

结论

静电纺复合生物补片可以作为一种腹股沟疝补片的选择，具有复发率低、可吸收、远期舒适性好等特点，可在临床中进一步推广运用。

关键词: 静电纺复合生物材料, 猪小肠黏膜下层, 单侧原发性腹股沟疝, 手术

Objective

To compare the efficacy evaluation of electrospun composite biomaterials and a porcine small intestine submucosa mesh for hernia repair.

Methods

A randomized, single-blind, controlled multicenter trial was performed in 3 hospitals in Shanghai. Eligible adult patients with primary unilateral reducible groin hernias were randomly assigned (1∶1) to electrospun composite biomaterials (experimental group) or porcine small intestine submucosa (control group) mesh groups. Patients were treated with the tARB technique and assessed at 1,3 and 6 months after the surgery. The primary endpoint was hernia recurrence. The secondary endpoints were postoperative complications including groin pain and operative site infections.

Results

172 patients were assigned to experimental (n=86) and control (n=86) groups. At 6 months follow-up, postoperative complications occurred in 5 patients (5/86, 5.95%) and 2 (2/86, 2.35%) patients in the control and experimental groups, respectively (P>0.05). There was no significant difference in VAS or SVS score between the two groups.

Conclusion

We demonstrate that electrospun composite biomaterial mesh can be used as a ideal choice for inguinal hernia repair. Electrospun composite biomaterial has the characteristics of low recurrence rate, absorbability and long-term comfort.It can be further applied in clinical practice in the future.

Key words: Electrospun composite biomaterials, Porcine small intestine submucosa, Primary unilateral inguinal hernia, Surgery

表1 2组患者治疗人群的基线特征比较

指标	对照组(86例)	试验组(86例)	P值
男性/女性(例)	86/0	86/0	>0.05
年龄(岁)	61(53~66;20~75)	61(54~66;20~75)	>0.05
高度(cm)	170(160~174;158~190)	170(168~175;158~182)	>0.05
体重(kg)	68(62~74;49~100)	67(62~74;49~100)	>0.05
体质量指数(kg/m²)	23(21~25;17~29)	23(21~25;18~31)	>0.05
术前ASA等级评估[例(%)]	?	?	?
Ⅰ级	47(54.65)	45(52.32)	>0.05
Ⅱ级	38(44.18)	40(46.51)	>0.05
Ⅲ级	1(1.16)	1(1.16)	>0.05
疝分型[例(%)]	?	?	?
Ⅰ型	27(31.39)	22(25.58)	>0.05
Ⅱ型	52(60.46)	56(65.11)	>0.05
Ⅲ型	7(8.23)	8(9.30)	>0.05
病程(个月)	6(2~30;0.1~600)	6(2~30;0.2~483)	>0.05
静息状态SVS [例(%)]	?	?	?
无症状	76(88.37)	78(90.69)	>0.05
轻微	9(10.46)	7(8.13)	>0.05
中度	1(1.16)	1(1.16)	>0.05
咳嗽状态SVS [例(%)]	?	?	?
无症状	51(59.30)	56(65.11)	>0.05
轻微	23(26.74)	22(25.58)	>0.05
中度	9(10.46)	8(9.30)	>0.05
严重	2(2.32)	0	>0.05
极其严重	1(1.16)	0	>0.05
静息状态VAS	0(0~0;0~55)	0(0~0;0~55)	>0.05
咳嗽状态VAS	0(0~15;0~92)	0(0~11;0~84)	>0.05

表1 2组患者治疗人群的基线特征比较

指标	对照组(86例)	试验组(86例)	P值
男性/女性(例)	86/0	86/0	>0.05
年龄(岁)	61(53~66;20~75)	61(54~66;20~75)	>0.05
高度(cm)	170(160~174;158~190)	170(168~175;158~182)	>0.05
体重(kg)	68(62~74;49~100)	67(62~74;49~100)	>0.05
体质量指数(kg/m²)	23(21~25;17~29)	23(21~25;18~31)	>0.05
术前ASA等级评估[例(%)]	?	?	?
Ⅰ级	47(54.65)	45(52.32)	>0.05
Ⅱ级	38(44.18)	40(46.51)	>0.05
Ⅲ级	1(1.16)	1(1.16)	>0.05
疝分型[例(%)]	?	?	?
Ⅰ型	27(31.39)	22(25.58)	>0.05
Ⅱ型	52(60.46)	56(65.11)	>0.05
Ⅲ型	7(8.23)	8(9.30)	>0.05
病程(个月)	6(2~30;0.1~600)	6(2~30;0.2~483)	>0.05
静息状态SVS [例(%)]	?	?	?
无症状	76(88.37)	78(90.69)	>0.05
轻微	9(10.46)	7(8.13)	>0.05
中度	1(1.16)	1(1.16)	>0.05
咳嗽状态SVS [例(%)]	?	?	?
无症状	51(59.30)	56(65.11)	>0.05
轻微	23(26.74)	22(25.58)	>0.05
中度	9(10.46)	8(9.30)	>0.05
严重	2(2.32)	0	>0.05
极其严重	1(1.16)	0	>0.05
静息状态VAS	0(0~0;0~55)	0(0~0;0~55)	>0.05
咳嗽状态VAS	0(0~15;0~92)	0(0~11;0~84)	>0.05

表2 2组患者在不同时间点的疼痛评分比较

指标		术后1周		术后3个月		术后6个月
指标		对照组(86例)	试验组(86例)	对照组(86例)	试验组(86例)	对照组(84例)	试验组(85例)
静息下SVS[例(%)]		?	?	?	?	?	?
?	无症状	24(27.90)	30(34.88)	81(94.18)	81(94.18)	81(96.43)	82(96.47)
?	轻微	50(58.13)	39(45.34)	5(5.81)	5(5.81)	3(3.57)	3(3.53)
?	中度	12(13.95)	14(16.27)	0	0	0	0
?	严重	0	3(3.48)	0	0	0	0
?	P值	0.125		0.500		0.500
咳嗽下SVS[例(%)]		?	?	?	?	?	?
?	无症状	1(1.16)	5(5.81)	64(74.41)	72(83.72)	77(89.53)	78(90.69)
?	轻微	33(38.37)	38(44.18)	22(25.58)	14(16.27)	8(9.30)	7(8.13)
?	中度	43(50.00)	39(45.34)	?	?	1(1.16)	1(1.16)
?	严重	9(10.46)	4(4.65)	?	?	?	?
?	P值	0.125		0.250		0.250
静息下VAS(分, ±s)		16.8±16.7	18.2±21.3	0.6±3.1	0.8±4.0	0.2±1.6	0.6±3.5
?	P值	0.629		0.728		0.371
咳嗽下VAS(分, ±s)		39.7±21.4	33.2±20.9	2.6±5.9	1.9±5.5	1.1±6.0	1.8±7.5
?	P值	0.045		0.395		0.495

表2 2组患者在不同时间点的疼痛评分比较

指标		术后1周		术后3个月		术后6个月
指标		对照组(86例)	试验组(86例)	对照组(86例)	试验组(86例)	对照组(84例)	试验组(85例)
静息下SVS[例(%)]		?	?	?	?	?	?
?	无症状	24(27.90)	30(34.88)	81(94.18)	81(94.18)	81(96.43)	82(96.47)
?	轻微	50(58.13)	39(45.34)	5(5.81)	5(5.81)	3(3.57)	3(3.53)
?	中度	12(13.95)	14(16.27)	0	0	0	0
?	严重	0	3(3.48)	0	0	0	0
?	P值	0.125		0.500		0.500
咳嗽下SVS[例(%)]		?	?	?	?	?	?
?	无症状	1(1.16)	5(5.81)	64(74.41)	72(83.72)	77(89.53)	78(90.69)
?	轻微	33(38.37)	38(44.18)	22(25.58)	14(16.27)	8(9.30)	7(8.13)
?	中度	43(50.00)	39(45.34)	?	?	1(1.16)	1(1.16)
?	严重	9(10.46)	4(4.65)	?	?	?	?
?	P值	0.125		0.250		0.250
静息下VAS(分, ±s)		16.8±16.7	18.2±21.3	0.6±3.1	0.8±4.0	0.2±1.6	0.6±3.5
?	P值	0.629		0.728		0.371
咳嗽下VAS(分, ±s)		39.7±21.4	33.2±20.9	2.6±5.9	1.9±5.5	1.1±6.0	1.8±7.5
?	P值	0.045		0.395		0.495

表3 对照组和试验组在不同随访时间点的并发症发生情况比较[例（%）]

术后并发症	术后1周		术后3个月		术后6个月
术后并发症	对照组(86例)	试验组(86例)	对照组(86例)	试验组(86例)	对照组(84例)	试验组(85例)
总例数	5(5.81)	4(4.65)	0	3(3.48)	5(5.95)	2(2.35)
手术部位血肿及血清肿胀	3(3.49)	1(1.16)	0	0	5(5.95)	2(2.35)
早期伤口疼痛	1(1.16)	1(1.16)	0	0	0	0
睾丸鞘膜积液	0	1(1.16)	0	0	0	0
其他	1(1.16)	1(1.16)	0	3(3.48)
P值	0.787		0.061		0.210

表3 对照组和试验组在不同随访时间点的并发症发生情况比较[例（%）]

术后并发症	术后1周		术后3个月		术后6个月
术后并发症	对照组(86例)	试验组(86例)	对照组(86例)	试验组(86例)	对照组(84例)	试验组(85例)
总例数	5(5.81)	4(4.65)	0	3(3.48)	5(5.95)	2(2.35)
手术部位血肿及血清肿胀	3(3.49)	1(1.16)	0	0	5(5.95)	2(2.35)
早期伤口疼痛	1(1.16)	1(1.16)	0	0	0	0
睾丸鞘膜积液	0	1(1.16)	0	0	0	0
其他	1(1.16)	1(1.16)	0	3(3.48)
P值	0.787		0.061		0.210

[1]	Edelman DS, Hodde JP. Bioactive prosthetic material for treatment of hernias[J]. Surg Technol Int, 2006, 15: 104-108.
[2]	李绍杰，唐健雄，李绍春, 等. 利用生物材料行腹股沟后壁加强重建技术治疗127例青年腹股沟疝疗效分析[J]. 中国实用外科杂志, 2018, 39(8): 40-43.
[3]	Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, et al. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia[J]. N Engl J Med, 2004, 350(18): 1819-1827.
[4]	Robinson TN, Clarke JH, Schoen J, et al. Major mesh-related complications following hernia repair: events reported to the Food and Drug Administration[J]. Surg Endosc, 2005, 19(12): 1556-1560.
[5]	Ansaloni L, Catena F, Coccolini F, et al. Inguinal hernia repair with porcine small intestine submucosa: 3-year follow-up results of a randomized controlled trial of Lichtenstein's repair with polypropylene mesh versus Surgisis Inguinal Hernia Matrix[J]. Am J Surg, 2009, 198(3): 303-312.
[6]	Nie X, Xiao D, Wang W, et al. Comparison of porcine small intestinal submucosa versus polypropylene in open inguinal hernia repair: a systematic review and meta-analysis[J]. PLoS One, 2015, 10(8): e0135073.
[7]	Badylak SF, Freytes DO, Gilbert TW. Extracellular matrix as a biological scaffold material: Structure and function[J]. Acta Biomater, 2009, 5(1): 1-13.
[8]	Taylor DA, Sampaio LC, Ferdous Z, et al. Decellularized matrices in regenerative medicine[J]. Acta Biomater, 2018, 74: 74-89.
[9]	Harth KC, Rosen MJ. Major complications associated with xenograft biologic mesh implantation in abdominal wall reconstruction[J]. Surg Innov, 2009, 16(4): 324-329.
[10]	Ibrahim AMS, Vargas CR, Colakoglu S, et al. Properties of meshes used in hernia repair: a comprehensive review of synthetic and biologic meshes[J]. J Reconstr Microsurg, 2015, 31(2): 83-94.
[11]	Poussier M, Denève E, Blanc P, et al. A review of available prosthetic material for abdominal wall repair[J]. J Visc Surg, 2013, 150(1): 52-59.
[12]	Hjort H, Mathisen T, Alves A, et al. Three-year results from a preclinical implantation study of a long-term resorbable surgical mesh with time-dependent mechanical characteristics[J]. Hernia, 2012, 16(2): 191-197.
[13]	Ruiz-Jasbon F, Norrby J, Ivarsson M-L, et al. Inguinal hernia repair using a synthetic long-term resorbable mesh: results from a 3-year prospective safety and performance study[J]. Hernia, 2014, 18(5): 723-730.
[14]	Liu Z, Li S, Su L, et al. Novel superhydrophilic poly(l-lactic acid-co-epsilon-caprolactone)/fibrinogen electrospun patch for rat abdominal wall reconstruction[J]. J Biomater Appl, 2015, 30(2): 230-238.
[15]	Liu Z, Guan L, Sun K, et al. In vivo study of novelly formulated porcine-derived fibrinogen as an efficient sealant[J]. J Mater Sci Mater Med, 2015, 26(3): 146.
[16]	Wu X, Wang Y, Zhu C, et al. Preclinical animal study and human clinical trial data of co-electrospun poly(L-lactide-co-caprolactone) and fibrinogen mesh for anterior pelvic floor reconstruction[J]. Int J Nanomedicine, 2016, 11: 389-397.
[17]	HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management[J]. Hernia, 2018, 22(1): 1-165.

[1]	代莉, 邓恢伟, 郭华静, 黄芙蓉. 术中持续输注艾司氯胺酮对腹腔镜结直肠癌手术患者术后睡眠质量的影响[J]. 中华普通外科学文献(电子版), 2023, 17(06): 408-412.
[2]	杨倩, 李翠芳, 张婉秋. 原发性肝癌自发性破裂出血急诊TACE术后的近远期预后及影响因素分析[J]. 中华普外科手术学杂志(电子版), 2024, 18(01): 33-36.
[3]	李建美, 邓静娟, 杨倩. 两种术式联合治疗肝癌合并肝硬化门静脉高压的安全性及随访评价[J]. 中华普外科手术学杂志(电子版), 2024, 18(01): 41-44.
[4]	逄世江, 黄艳艳, 朱冠烈. 改良π形吻合在腹腔镜全胃切除消化道重建中的安全性和有效性研究[J]. 中华普外科手术学杂志(电子版), 2024, 18(01): 66-69.
[5]	杨体飞, 杨传虎, 陆振如. 改良无充气经腋窝入路全腔镜下甲状腺手术对喉返神经功能的影响研究[J]. 中华普外科手术学杂志(电子版), 2024, 18(01): 74-77.
[6]	陈旭渊, 罗仕云, 李文忠, 李毅. 腺源性肛瘘经手术治疗后创面愈合困难的危险因素分析[J]. 中华普外科手术学杂志(电子版), 2024, 18(01): 82-85.
[7]	纪凯伦, 郝少龙, 孙海涛, 韩威. 减重术后胆囊结石形成机制的新进展[J]. 中华普外科手术学杂志(电子版), 2024, 18(01): 100-103.
[8]	陈大敏, 曹晓刚, 曹能琦. 肥胖对胃癌患者手术治疗效果的影响研究[J]. 中华普外科手术学杂志(电子版), 2023, 17(06): 651-653.
[9]	夏松, 姚嗣会, 汪勇刚. 经腹腹膜前与疝环充填式疝修补术治疗腹股沟疝的对照研究[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2023, 17(06): 702-705.
[10]	刘跃刚, 薛振峰. 腹腔镜腹股沟疝日间手术在老年患者中的安全性分析[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2023, 17(06): 711-714.
[11]	徐金林, 陈征. 抗菌药物临床应用监测对腹股沟疝修补术预防用药及感染的影响[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2023, 17(06): 720-723.
[12]	李炳根, 龚独辉, 赖泽如, 聂向阳. 产后腹直肌分离全腔镜下肌后/腹膜外补片修补术的临床研究[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2023, 17(06): 724-727.
[13]	李静如, 王江玲, 吴向阳. 简易负压引流在腹股沟疝术后浅部感染中的疗效分析[J]. 中华疝和腹壁外科杂志(电子版), 2023, 17(06): 745-749.
[14]	程相阵. 腹茧症9例诊治分析并文献复习[J]. 中华临床医师杂志(电子版), 2023, 17(9): 968-971.
[15]	李静, 张玲玲, 邢伟. 兴趣诱导理念用于小儿手术麻醉诱导前的价值及其对家属满意度的影响[J]. 中华临床医师杂志(电子版), 2023, 17(07): 812-817.

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Multi-center study of electrospun composite biomaterial and SIS biological mesh in adult inguinal hernia surgery

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